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颗粒质量对片剂的影响

文章来源:admin 更新时间:2016年03月04日
颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布,均可对压片工艺造成影响。
  (1)药物原料的形状对片剂的形成有一定关系。凡属立方系的晶体一般可直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片,应碎成细粉过80~100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光。特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒,以免压出的片剂表面产生斑点,致使外观不合要求。
  (2)颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性有利于压片,硬度亦较好。实践证明,维生素C片颗粒水分控制在1.5%~2%之间则易压片,而水分减至1%以下时,出现裂片、松片现象,即使片剂成形,通过数片板分装时,30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象。相反,水分超过3%时,又易产生粘冲现象。
  一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机,必要时重新干燥。对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇,静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒,结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。但黄连素颗粒,由于其药物粘性大,喷洒收湿则易粘结成块状,坚硬不易均匀,会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好。
  (3)颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有密切关系。如压片过程中,出现裂片、松片、边角毛缺等现象,这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致,当药物为疏松性或纤维时更为明显。对压出的片子出现崩解迟缓的情况时,除了其它因素外,粘合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整,临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力。
  出现裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关,选用吸收剂可克服之。但吸收剂过多的加入,对药物的吸附性较大。
  崩解剂选择不当,用量不足或干燥不够都直接影响片剂的崩解时限。
  生产实际中,润滑剂加入量的多少,混合均匀的程度,对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值。
  (4)颗粒制成后,粒度与细粉的比例不当,粗粒或细粉多,都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。根据经验,应在粘合剂的选用和制粒工艺上做调整。
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