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包衣片剂的质量评定方法

文章来源:admin 更新时间:2016年03月21日
1、外观性状:片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物、并在规定的有效期内保持不变。
2、片重差异;糖衣片、薄膜衣片(包括肠溶衣片)应在包衣前检查片心的重量差异,符合规定后方可包衣;包衣后不再检企片重差异。另外,凡已规定检查含量均匀度的片剂,不必进行片重差异检查。
3、崩解度:普通口服包衣片剂需做崩解度检查。
4、溶出度或释放度:崩解度检查有时不能正确地反映主药的溶出程度和体内的吸收情况,而溶山度或释放度的检查结果能间接地反映体内的吸收情况。因此目前溶出度试验的品种和数量不断增加,大有取代崩解度检查的趋势。
5、被复强度试验(抗热试验):将包衣片50片置250 W的红外灯下15cm处,受热4h,观察并记录片面变化情况。
6、耐湿耐水性试验:将包衣片置于恒温、恒湿装置中经过一定时间,以片剂增重为指标,表示耐湿耐水性。
  
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