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中药糖衣片变色的原因及解决方法

文章来源:admin 更新时间:2016年03月31日
中药糖衣片在药品贮藏过程中,具表面易产生斑点、褪色或发膏、变黑等现象,现就其产生的原因及解决方法浅释如下。  首先,湿是糖衣变色的主要原因之一。糖衣片内部水分的渗出或其表面吸附的水分均可破坏色衣层。  中药片剂为浓缩剂型,临床为提高疗效多生产成浸膏或干浸膏片,因水提成分广泛,收膏率高,成本低廉而多采用浸膏。但浸膏在提取过程中含大量淀粉、糖、粘液质、无机盐等吸湿性成分,制成糖衣片后易吸收空气中的水分,因此提取工艺最好采用水提醇沉法或醇提水沉法,以除去成分中的糖、粘液质、树胶等吸湿性成分。另外片剂生产过程中多用糖浆作为粘合剂和包衣物料,糖浆在加热过程中因时间过长或在酸的作用下,可使转化糖含量增加,而转化糖也有较强的吸湿性,所以在熬制糖浆过程中,以煮沸5分钟为宜,以避免因加热时间过长而导致转化糖含量的增加。  若片芯本身含水量较大,在贮存过程中水分易渗出,在制备过程中应严格控制片芯中的水分,一般不宜超过5%,并在包衣过程中层层干燥,控制含水量。若在包衣过程中忽略了隔离层或隔离层所用明胶水解,包衣后打光不好,以致包衣过程中水分不能很好烘出,使糖衣片本身含水量过大,可降低片子的防潮性能,导致糖衣片变色。故应根据情况选择适宜的原料,包好隔离层,注意打光质量的控制,上糖衣时应层层干燥。若片子贮藏的环境潮湿、包装材料防潮性能不好,密封不严,均易导致片子吸潮变色。因此应选择防潮性能好的包装材料,封口严密或在包装内放入硅胶等吸湿剂。  其次,光、湿度、pH值、挥发性成份均可引起糖衣片变色,故在实际工作中应加注意。片子应存放于低温、干燥、避光处保存;减少药片与酸碱药物的接触;在材料中可添加紫外线吸收剂和可见光阻断剂等以减少或避免光对片子的影响,至于对挥发性成分的影响,可采用β-环糊精包合或用微囊包合挥发油等挥发性成分,从而阻断挥发油与周围环境接触,减少湿度影响,使挥发油得以保留,增加药物稳定性,防止挥发油成分的外渗。  总之,导致中药糖衣片变色的原因很多,应在实际工作中加以注意,并有针对性地加以解决,从而使中药糖衣片质量得以保证。

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